本文目錄

• 二類醫(yī)療器械注冊要多久才可以發(fā)證？
• 二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？
• 醫(yī)療器械公司注冊資金多少為好？
• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍？
• 注冊醫(yī)療科技公司需要多少資金？
• 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么每四年換證一次？
• 一類二類三類器械備案和許可說明？

二類醫(yī)療器械注冊要多久才可以發(fā)證？

二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品10-12個月下證；

1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證；
2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品10-12個月下證；
3、三類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品12-18個月下證，需要臨床產(chǎn)品24-36月不等；
4、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品下證周期：在有專利的前提下，2-3個月內(nèi)下證。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？

申請材料目錄： 資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表； 資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告； 資料編號4、安全風(fēng)險分析報告； 資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章） 資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告； 資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件） 資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件） 資料編號9、醫(yī)療器械說明書； 資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件） 資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。

另附： 附件1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號1、5相一致）； 附件2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表； 附件3、真實性核查文件 附件4、授權(quán)委托書； 附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表）。附件6、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，至少應(yīng)包括：保證該申請不侵犯他人專利權(quán)的聲明；對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。

醫(yī)療器械公司注冊資金多少為好？

醫(yī)療器械公司注冊資金60-300萬以上為好

注冊資金：開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上；

　　經(jīng)營場所：營業(yè)場所必須是商業(yè)門面房或?qū)懽謽?；專營企業(yè)營業(yè)面積40ｍ2以上，兼營企業(yè)營業(yè)面積60ｍ2以上；庫房面積均應(yīng)在20ｍ2以上；

　　人員要求：企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)配備二名以上相關(guān)專業(yè)初級以上職稱人員；企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)配備二名以上相關(guān)專業(yè)中級以上職稱人員。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍？

1、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

2、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注冊醫(yī)療科技公司需要多少資金？

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金６０萬元以上；開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金１５０萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金３００萬元以上。公司注冊資本及實收資本數(shù)額、股東或者發(fā)起人的出資時間及出資方式，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

公司設(shè)立時股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊資本及實收資本，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗資機構(gòu)驗資并出具驗資證明。

作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)由具有評估資格的資產(chǎn)評估機構(gòu)評估作價后，由驗資機構(gòu)進行驗資。

股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資，也可以用實物、知識產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財產(chǎn)作價出資。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么每四年換證一次？

需要，二類醫(yī)療器械注冊證是有有效期的，為5年（見第三十六條），期滿需要延續(xù)注冊（見第七章）。二類醫(yī)療器械是注冊，不是備案，一類醫(yī)療器械是備案（見第五條）。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 規(guī)定： 第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。 第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 第七章　延續(xù)注冊 第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 第五十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 第五十六條　醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。