辦一家三類醫(yī)療器械公司有些什么要求，注冊流程和手續(xù)又是怎樣的呢？這是廣大創(chuàng)業(yè)者都比較關心重視的問題，雖然說現(xiàn)在政策很好，政府層面也有很多優(yōu)惠稅收，但普通人不熟悉，搞起來還是比較費時間跟精力，接下來就看看小編為大家整理的關于三類醫(yī)療器械公司注冊要求的知識吧。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

一、需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,此證屬于前置審批。

二、場地要求:企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等,不得設立在住宅類型的房屋。

普通三類醫(yī)療器械,辦公面積不低于60平米,倉庫面積不低于15平米;一次性無菌的三類醫(yī)療器械,要求辦公面積60平米,倉庫面積80平米;體外診斷試劑要求有20立方的冷庫,100平米的倉庫,60平米的辦公地址。

三、人員要求企業(yè)應該設置或者配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的,并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。并要求從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

第三類醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人,是醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程等專業(yè)。

三類醫(yī)療器械公司注冊流程

第一步：核名

明確公司類型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理(提前準備3-5個名字預留避免 名字有他人用過，核名不過)。

第二步：提交材料

常見的公司名稱一般有行政區(qū)劃+字號+行業(yè)+組織形式不限 例如：上海+亨立+企業(yè)登記代理+有限公司。但是不能重名。

第三步：領執(zhí)照

核名通過，資料審核通過之后就可以領取營業(yè)執(zhí)照了。

第四步：刻私章

公司獲取證照后，就能刻公司章子，通常情況企業(yè)一定要刻公章五枚（公章、財務章、法人章、發(fā)票章、合同章）。

第五步：在銀行開立基本賬戶

到銀行開設對公賬戶，費用幾百到一千不等。

第六步：申請稅務登記證

核稅在網(wǎng)上操作就可完成，但申領稅控U盾和發(fā)票時需到稅務大廳辦理，攜帶法人身份證，營業(yè)執(zhí)照和復印件，公章。非法人辦理還需要攜帶辦理人身份證和授權書。

三類醫(yī)療器械公司注冊費用

注冊費用：500-1000元，詳情如下：

營業(yè)執(zhí)照工本費：0元，如需加急辦理執(zhí)照，則工商部門會收取加急費

組織機構代碼證及IC卡：130元（市質(zhì)監(jiān)局）

刻制公章：50-150元（刻章公司）

開基本賬戶：300元（銀行）

稅務登記證：免費

驗資報告費：0元（認繳制不需要）

以上就是小編整理的關于三類醫(yī)療器械公司注冊要求的內(nèi)容介紹，三類醫(yī)療器械，是高風險等級的品類，那么在注冊三類醫(yī)療器械有限公司的時候，是需要辦理醫(yī)療器械許可證的。最后提醒大家，有些條件具有地域?qū)傩?，每個地方的具體要求不一樣，以當?shù)貫闇省?/p>