本文目錄

• 不懂醫(yī)療器械能開醫(yī)療器械公司嗎？
• 注冊一個醫(yī)療器械公司需要什么資料？
• 我想開一家醫(yī)療器械維修公司，如何注冊和需要那些條件？
• 如何注冊醫(yī)療器械公司以及經(jīng)營范圍流程和費用？
• 如何注冊醫(yī)療器械公司？
• 醫(yī)療器械準入條件？
• 注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

不懂醫(yī)療器械能開醫(yī)療器械公司嗎？

不懂醫(yī)療器械也能開醫(yī)療器械公司，可直接委托給專業(yè)的代理公司來代辦。

醫(yī)療器械行業(yè)作為民生行業(yè)之一，由于醫(yī)療器械的使用關(guān)于使用者的健康，因而政府對醫(yī)療器械的安全問題管理的極為嚴格，經(jīng)營不同的醫(yī)療器械公司，需辦理的手續(xù)都不同。

開辦一個醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要如下條件：

首先，二類醫(yī)療器械公司

　經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司，是需要辦理備案登記的，辦理備案需要提供的材料主要包括：營業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證和質(zhì)量負責人的復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；公章；經(jīng)營場地證明等等。

辦理步驟為：首先，在網(wǎng)上提交注冊申請及相關(guān)資料；第二，食藥監(jiān)管局會對資料進行審查；第三，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^；第四，食藥監(jiān)管局會約談投資者；第五，領(lǐng)取許可證。

第二，三類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證，而辦理這一許可證需要準備的材料主要有：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^材料；2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證復(fù)印件；其它相關(guān)材料。

醫(yī)療器械公司注冊流程

1、提交查名材料、工商查名；

2、提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審；

3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地；

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

5、辦理營業(yè)執(zhí)照；

6、開立公司基本賬戶；

7、核定稅種購買發(fā)票；

　　

注冊一個醫(yī)療器械公司需要什么資料？

經(jīng)營醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次、需要辦理工商營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于場地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。

1.按國家局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。

2.考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。

3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。

4.提供申報資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報資料的編制工作。

5.向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。

6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。 不同的地區(qū)對于這方面的要求可能有一些細節(jié)上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省藥監(jiān)局的網(wǎng)站去查找相關(guān)要求。 一般的流程是： 確認需要經(jīng)營器械的類別-----根據(jù)類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經(jīng)營公司所需遞交內(nèi)容----根據(jù)要求準備資料----遞交申請----審核通過

我想開一家醫(yī)療器械維修公司，如何注冊和需要那些條件？

注冊公司的流程：

1、工商局核名稱 （一般3個工作日，重名的話時間不確定)

2、銀行開設(shè)臨時存款結(jié)算帳戶辦理入資并到會計事務(wù)所辦理驗資報告 （一般5個工作日）

3、到工商局約號辦理營業(yè)執(zhí)照 （7-10個工作日）

4、到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機構(gòu)代碼證 （3-5個工作日）

5、然后稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證 （3個工作日）

6、最后到銀行開立基本戶，人行批下來要最少7個工作日。

詳細可隨時咨詢我，回答者即聯(lián)系方式，我們是注冊代理公司。

作為醫(yī)療器維修公司具備條件如下：

一、股東的身份證原件

二、房產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件及租賃合同原件

三、經(jīng)營范圍及出資額、企業(yè)名稱

四、股東之間出資比例

如何注冊醫(yī)療器械公司以及經(jīng)營范圍流程和費用？

您好。我把注冊醫(yī)療器械公司的流程和手續(xù)發(fā)給您看下，

1、工商局核名稱 （5個工作日)

2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （30個工作日）

3、銀行開設(shè)臨時帳戶并進資金出驗資報告 （3-5個工作日）

4、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照 （7-10個工作日）

5、質(zhì)監(jiān)局辦理辦理代碼證 （1-3個工作日）

6、稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證 （7-10個工作日）

7、銀行開設(shè)基本戶 （7-10個工作日）

醫(yī)療器械材料清單：

1、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、生產(chǎn)許可證復(fù)印件

4、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表，另注冊證 不要過期或即將過期）。

5、法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員在 藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份 證原件到場。

6、企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)）。（總?cè)藛T3個人）

7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

8、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）；

9、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

如何注冊醫(yī)療器械公司？

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

醫(yī)療器械準入條件？

條件:進入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品市場準入申請。 醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查的認可形式及標志全部采用全國統(tǒng)一的注冊證書和注冊號。

注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

醫(yī)療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。