本文目錄

• 三類醫(yī)療許可證全稱叫什么？
• 醫(yī)療三類證是什么意思？
• 三類醫(yī)療器械需要什么部門備案效期為多長時(shí)間？
• 無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械怎么處罰？
• 一類二類三類藥品經(jīng)營許可證是什么？
• 醫(yī)療器械許可證一類二類三類區(qū)別？
• 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是啥？

三類醫(yī)療許可證全稱叫什么？

三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療三類證是什么意思？

三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

三類醫(yī)療器械需要什么部門備案效期為多長時(shí)間？

三類醫(yī)療器械需要向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定 "第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。"

第十六條規(guī)定　"申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料"

第二十二條規(guī)定　"醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。"

無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械怎么處罰？

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的有關(guān)規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證而經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。

違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

一類二類三類藥品經(jīng)營許可證是什么？

藥品沒有一類二類三類經(jīng)營許可證之說。只有醫(yī)療器械才有一類二類三類經(jīng)營許可證。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械許可證一類二類三類區(qū)別？

根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是啥？

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助