本文目錄

• 二類醫(yī)療器械都包括哪些？
• 二類醫(yī)療器械包括哪些？
• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍？
• 第二類醫(yī)療器械屬于什么物品？
• 二類醫(yī)療器械目錄是什么？
• 二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別？
• 醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍？
• 一類器械和二類器械怎么區(qū)分？

二類醫(yī)療器械都包括哪些？

　　二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

　　

二類醫(yī)療器械包括哪些？

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件: (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 (四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。 (五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 (六)具有相應的生產(chǎn)設備。 (七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 (八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍？

1、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

2、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二類醫(yī)療器械屬于什么物品？

二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術成熟。

二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類醫(yī)療器械都包括哪些

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械目錄是什么？

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

類代碼名稱 產(chǎn)　品　名　稱

普通診察器械 體溫計、血壓計

物理治療設備 磁療器具

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）

醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽

病房護理設備及器具 輪椅

敷料 醫(yī)用無菌紗布

二類的除了以上產(chǎn)品，其余的二類都需要辦理經(jīng)營許可證

二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別？

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。

1、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

擴展資料：

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

2、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

3、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍？

二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學儀器及內(nèi)窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備

一類器械和二類器械怎么區(qū)分？

1、三者的含義不同：

（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

（3）一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

2、三者的風險程度不同：

（1）三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

（2）二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

（3）一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。

3、三者的經(jīng)營規(guī)定不同：

（1）三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：

體經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

②倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

③質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

（2）二類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

（3）一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：

①備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

②對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。

③已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。