本文目錄

• 注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？
• 如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
• 醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金多少為好？
• 注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司流程及費(fèi)用？
• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法？

注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下：

一、倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊(cè)。

如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？

流程大致是：查名-辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證-開驗(yàn)資戶，出驗(yàn)資報(bào)告，刻公司一套章-辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照-辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證-辦理稅務(wù)登記證-銀行開基本戶-核稅種-完成。材料和條件：

1、全體股東的身份證復(fù)印件；

2、公司的名稱；

3、各股東間的出資比例;

4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）6、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋公章）7、代理產(chǎn)品的注冊(cè)證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表，另注冊(cè)證不要過(guò)期或即將過(guò)期）。8、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員在藥監(jiān)局驗(yàn)收檢查時(shí)，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份證原件到場(chǎng)。9、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)）。（總?cè)藛T3個(gè)人）。10、產(chǎn)品的宣傳冊(cè)（看場(chǎng)地時(shí)帶上）。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金多少為好？

醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金60-300萬(wàn)以上為好

注冊(cè)資金：開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開辦第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上；

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須是商業(yè)門面房或?qū)懽謽?；專營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)面積40ｍ2以上，兼營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)面積60ｍ2以上；庫(kù)房面積均應(yīng)在20ｍ2以上；

　　人員要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)配備二名以上相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱人員；企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)配備二名以上相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱人員。

注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司流程及費(fèi)用？

.免費(fèi)的

應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)資格或者職稱。

2.有適合操作醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。

3.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件。

4.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

5.具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

公司注冊(cè)條件

1.有股東的，股東認(rèn)繳或者實(shí)繳的出資額；

2.有章程、公司名稱、組織機(jī)構(gòu)和住所；

3.持上述證明材料到工商局核驗(yàn)，申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記；

4.注冊(cè)并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法？

第一條　為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　本辦法適用于：
　　（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；
　　（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；
　　（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。
　　第三條　國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。
　　國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。