本文目錄

• 二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件？
• 怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
• 申辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備什么條件，如何辦理？
• 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么條件？
• 銷售二類械字號(hào)產(chǎn)品需要什么證件？
• 醫(yī)療器械有三類注冊(cè)證可以經(jīng)營(yíng)一、二類產(chǎn)品嗎？
• 網(wǎng)上銷售一二類醫(yī)療器械要審批嗎？

二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件？

從事二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所?！夺t(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》第三十六條專家鑒定組應(yīng)當(dāng)綜合分析醫(yī)療過失行為在導(dǎo)致醫(yī)療事故損害后果中的作用、患者原有疾病狀況等因素，判定醫(yī)療過失行為的責(zé)任程度。醫(yī)療事故中醫(yī)療過失行為責(zé)任程度分為：

(一)完全責(zé)任，指醫(yī)療事故損害后果完全由醫(yī)療過失行為造成。

(二)主要責(zé)任，指醫(yī)療事故損害后果主要由醫(yī)療過失行為造成，其他因素起次要作用。

(三)次要責(zé)任，指醫(yī)療事故損害后果主要由其他因素造成，醫(yī)療過失行為起次要作用。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求

（以下是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可）

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備什么條件，如何辦理？

申辦條件：

一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么條件？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，需要以下材料：

1.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書；

4.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；

5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

6.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；

7.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；

8.擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；

9.擬辦企業(yè)（濟(jì)寧弘毅公司）產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

10.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

11.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

13.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。

銷售二類械字號(hào)產(chǎn)品需要什么證件？

銷售第二類醫(yī)療器械，需持有當(dāng)?shù)厝嗣裾氖袌?chǎng)監(jiān)督管理局核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、并有在當(dāng)?shù)厝嗣裾乃幤繁O(jiān)督管理部門《經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的備案憑證》。

藥品監(jiān)督管理部門將視申報(bào)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)人員配備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、管理制度等，給予審批。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員，需持《企業(yè)法人委托書》、企業(yè)資質(zhì)、身份證等，方可開展推銷業(yè)務(wù)……

醫(yī)療器械有三類注冊(cè)證可以經(jīng)營(yíng)一、二類產(chǎn)品嗎？

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))[2]第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄[3-4]由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

網(wǎng)上銷售一二類醫(yī)療器械要審批嗎？

一類醫(yī)療器械的銷售不需要取得當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的審批的。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第四第二款規(guī)定，“經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。”

如果需要銷售第二類和第三類的醫(yī)療器械，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

其中，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。