本文目錄

• 注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？
• 注冊一個醫(yī)療器械銷售公司需要什么條件？
• 如何注冊醫(yī)療器械公司以及經(jīng)營范圍流程和費用？
• 醫(yī)療器械公司資質(zhì)包括哪些？
• 醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)有什么要求？
• 注冊一個醫(yī)療器械公司需要哪些前置手續(xù)？

注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

注冊一個醫(yī)療器械銷售公司需要什么條件？

開辦醫(yī)療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業(yè)負責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲；質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷（含本科），專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等），兩年以上工作經(jīng)驗；專職檢員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷（最好是本科），專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等），兩年以上工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理小組：經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品或Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別（含5個）以上的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，至少由3人組成，其中1人為質(zhì)量管理負責(zé)人，其余為專職質(zhì)檢員。

如何注冊醫(yī)療器械公司以及經(jīng)營范圍流程和費用？

您好。我把注冊醫(yī)療器械公司的流程和手續(xù)發(fā)給您看下，

1、工商局核名稱 （5個工作日)

2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （30個工作日）

3、銀行開設(shè)臨時帳戶并進資金出驗資報告 （3-5個工作日）

4、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照 （7-10個工作日）

5、質(zhì)監(jiān)局辦理辦理代碼證 （1-3個工作日）

6、稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證 （7-10個工作日）

7、銀行開設(shè)基本戶 （7-10個工作日）

醫(yī)療器械材料清單：

1、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、生產(chǎn)許可證復(fù)印件

4、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表，另注冊證 不要過期或即將過期）。

5、法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員在 藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份 證原件到場。

6、企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)）。（總?cè)藛T3個人）

7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

8、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）；

9、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

醫(yī)療器械公司資質(zhì)包括哪些？

醫(yī)療器械公司資質(zhì)可以分為兩類，要求也有所不同，一類醫(yī)療器械屬于備案制，要求相對簡單些，只要有營業(yè)執(zhí)照 產(chǎn)品備案信息表 生產(chǎn)備案信息 產(chǎn)品備案憑證就可以了。

二 三類醫(yī)療器械屬于注冊制，要求相對高一點，需要有營業(yè)執(zhí)照 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械器械產(chǎn)品注冊證。

醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)有什么要求？

第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應(yīng)責(zé)任。

第二十七條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二十八條受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第三十條委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械

的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；

（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十一條受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

第三十二條受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

（六）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十三條受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

第三十四條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

第三十五條委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

第三十六條委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。

第三十七條具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

注冊一個醫(yī)療器械公司需要哪些前置手續(xù)？

首先要看你需要注冊一個怎么樣的醫(yī)療器械公司，是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，如果是經(jīng)營企業(yè)的話以后是經(jīng)營國產(chǎn)醫(yī)療器械還是進口醫(yī)療器械，你所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于I類II類還是III類產(chǎn)品。

這些在辦理注冊手續(xù)時都是不同的。以經(jīng)營企業(yè)為例，總的來說你需要兩方面的證書，首先你的公司需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并且你所經(jīng)營的產(chǎn)品需要獲得醫(yī)療器械注冊證，具體的規(guī)定建議你上藥監(jiān)局的網(wǎng)站 www.sfda.gov.cn查看一下，里面的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法會有詳細的說明。